Cos'è l'AI Act e a chi si applica
L'AI Act è un regolamento europeo direttamente applicabile in tutti gli Stati membri — non richiede recepimento nazionale, come il GDPR. Si applica a chiunque sviluppi o utilizzi sistemi AI in un contesto professionale o commerciale nel mercato europeo. Il Regolamento distingue tre figure principali:
Chi sviluppa un sistema AI e lo immette sul mercato o lo mette in servizio. Può essere un'azienda tech, una software house, un ente di ricerca.
Chi utilizza un sistema AI nella propria attività. Un ospedale che usa AI diagnostica è un deployer. Un'azienda che usa AI per la selezione del personale è un deployer. Una PA che usa chatbot per i cittadini è un deployer.
Chi immette nel mercato UE sistemi AI sviluppati fuori dall'Unione.
La maggior parte delle organizzazioni italiane ricade nella categoria deployer — il ruolo con i requisiti più operativi e meno presidiato dalla letteratura tecnica disponibile in italiano.
Se la vostra organizzazione usa sistemi di AI in ambito professionale, dai chatbot all'analisi predittiva fino al supporto decisionale clinico, è già un deployer AI Act. Ciò che varia sono gli obblighi: dipendono dal livello di rischio del sistema, non da chi l'ha sviluppato.
Come l'AI Act classifica i sistemi: i quattro livelli di rischio
Rischio inaccettabile — sistemi vietati
Vietati i sistemi che manipolano il comportamento umano in modo subliminale, che sfruttano le vulnerabilità di gruppi specifici, che realizzano social scoring, e i sistemi di identificazione biometrica remota in tempo reale in spazi pubblici, salvo le eccezioni previste. Divieto in vigore dal 2 febbraio 2025. Dal 2 dicembre 2026 si aggiungono i divieti introdotti dal Digital Omnibus su deepfake intimi non consensuali e materiale pedopornografico generato con l’IA.
Alto rischio — obblighi stringenti
Sistemi usati in: infrastrutture critiche, istruzione e formazione, occupazione e gestione HR, accesso a servizi privati essenziali, applicazione della legge, gestione della migrazione, amministrazione della giustizia, dispositivi medici e supporto decisionale clinico, sistemi biometrici. Gli obblighi si applicano dal 2 dicembre 2027 per i sistemi dell’Allegato III; dal 2 agosto 2028 per i componenti di sicurezza di prodotti già regolati, come i dispositivi medici.
Rischio limitato — obblighi di trasparenza
Chatbot, deepfake, sistemi che generano contenuti sintetici. L'obbligo principale è la trasparenza: l'utente deve sapere che sta interagendo con un sistema AI, e i contenuti generati devono essere riconoscibili come tali. Obblighi applicabili dal 2 agosto 2026.
Rischio minimo — nessun obbligo specifico
La grande maggioranza dei sistemi AI in uso — filtri antispam, sistemi di raccomandazione, videogiochi. Nessun obbligo specifico oltre all’alfabetizzazione del personale, ma il Regolamento incoraggia codici di condotta volontari.
Cosa devono fare concretamente provider e deployer
Un obbligo vale per tutti: l'alfabetizzazione all'IA (art. 4)
L'obbligo è in vigore dal 2 febbraio 2025 per provider e deployer di qualsiasi sistema, non solo ad alto rischio. Il Digital Omnibus lo ha riformulato: non si chiede più di garantire un livello «sufficiente» di competenza, ma di adottare misure concrete che sostengano la formazione del personale, proporzionate al ruolo e al contesto d'uso. L'obbligo resta, e documentare le misure adottate resta la prova migliore.
Gli obblighi del deployer
- Misure organizzative e tecniche — usare il sistema secondo le istruzioni del provider e limitare l'accesso alle persone autorizzate.
- Sorveglianza umana — affidarla a persone competenti e garantire che il sistema non sostituisca integralmente la decisione umana.
- Conservazione dei log — conservare i log generati automaticamente dal sistema per almeno sei mesi, salvo diverse disposizioni.
- FRIA — valutazione d'impatto sui diritti fondamentali, da condurre prima del primo utilizzo di un sistema ad alto rischio dell'Allegato III, escluse le infrastrutture critiche. Obbligatoria per enti pubblici, privati che erogano servizi pubblici e chi usa sistemi di merito creditizio o di pricing nelle assicurazioni vita e salute.
- Registrazione nella banca dati UE — è un obbligo del provider. I deployer che sono autorità pubbliche, o agiscono per loro conto, devono registrare il proprio utilizzo e non possono usare sistemi non registrati. Per gli altri, verificare la registrazione è parte della due diligence sul fornitore.
- Obblighi informativi verso i lavoratori — prima di introdurre sistemi AI che li impattano.
- Segnalazione degli incidenti — incidenti seri o malfunzionamenti al provider e, in alcuni casi, all'autorità di vigilanza.
Gli obblighi del provider
Sistema di gestione del rischio, qualità dei dati di training, documentazione tecnica, logging automatico, trasparenza e istruzioni d'uso, sorveglianza umana nel design, accuratezza e robustezza, registrazione nella banca dati UE, marcatura CE.
Le scadenze dell'AI Act: cosa entra in vigore e quando
Divieto dei sistemi AI a rischio inaccettabile e obbligo di alfabetizzazione all’IA.
Norme sui modelli di AI per uso generale (GPAI), inclusi quelli con rischio sistemico, governance e regime sanzionatorio.
Entra in vigore il Digital Omnibus (Reg. UE 2026/1744): nuovo calendario per l’alto rischio, art. 4 riformulato, nuovo art. 4 bis sul trattamento di dati particolari per correggere i bias.
Applicazione generale del Regolamento, inclusi gli obblighi di trasparenza dell’art. 50 per i nuovi sistemi.
Nuovi divieti su deepfake intimi non consensuali e materiale pedopornografico generato con l’IA. È anche il termine per la marcatura dei contenuti sintetici prodotti da sistemi già sul mercato prima del 2 agosto 2026.
Obblighi per i sistemi ad alto rischio dell’Allegato III: selezione e gestione del personale, istruzione, accesso a servizi essenziali (incluso il triage in emergenza), biometria, infrastrutture critiche.
Obblighi per i sistemi ad alto rischio che sono componenti di sicurezza di prodotti già regolati: dispositivi medici (MDR/IVDR) e macchinari.
Il rinvio sposta le date, non gli obblighi. I sistemi che adottate oggi saranno ancora in uso nel 2027 e nel 2028: contratti con i fornitori, documentazione tecnica, sorveglianza umana e valutazioni d'impatto si impostano al momento dell'acquisto, non alla vigilia della scadenza. Chi usa il tempo guadagnato per fare inventario e classificazione arriva al 2 dicembre 2027 con un sistema; chi lo usa per aspettare ci arriva in emergenza.
AI Act in sanità: obblighi per strutture sanitarie e IRCCS
La sanità è uno dei settori più impattati dall'AI Act. Molti sistemi AI clinici sono ad alto rischio, ma per due strade diverse e con scadenze diverse: l'Allegato I (dal 2 agosto 2028) riguarda i sistemi qualificati come dispositivi medici soggetti a organismo notificato, classe IIa e superiori o IVD; l'Allegato III (dal 2 dicembre 2027) riguarda altri sistemi, come quelli di triage in emergenza o che incidono sull'accesso alle prestazioni. In entrambi i casi si sovrappongono con l'art. 9 GDPR sui dati di categoria speciale e, per i dispositivi, con i Regolamenti MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
I sistemi ad alto rischio più comuni in sanità
Sistemi di supporto decisionale clinico (diagnosi, triage, prognosi), analisi di immagini diagnostiche, monitoraggio remoto dei pazienti, gestione dei farmaci, selezione e prioritizzazione dei pazienti.
Obblighi specifici per le strutture come deployer
Il tipo di valutazione dipende dalla strada di classificazione: per i sistemi dell'Allegato III va condotta una FRIA se la struttura è pubblica o eroga servizi pubblici; per i dispositivi medici con componente AI va costruita una DPIA che integri i profili AI Act.
In tutti i casi la struttura deve garantire la sorveglianza medica sull'output, formare il personale clinico, implementare procedure di segnalazione dei malfunzionamenti e verificare la documentazione e la registrazione del sistema da parte del provider. Il nuovo art. 4 bis, introdotto dal Digital Omnibus, consente anche ai deployer di trattare, in via eccezionale e con garanzie rafforzate, categorie particolari di dati per rilevare e correggere le distorsioni dei sistemi.
Il nodo dell'informazione al paziente
Il paziente ha diritto di sapere quando un sistema di AI supporta decisioni che lo riguardano (art. 7, L. 132/2025), e per le decisioni basate su sistemi ad alto rischio dell'Allegato III anche a una spiegazione (art. 86 AI Act). La base giuridica del trattamento raramente è il consenso: vanno aggiornate le informative privacy e, dove il sistema entra nel percorso di cura, la documentazione del consenso all'atto sanitario.
Il rapporto con il comitato etico
Per le sperimentazioni cliniche che coinvolgono sistemi AI, il comitato etico ha un ruolo di supervisione che va oltre il perimetro tradizionale. La governance dell'AI nella ricerca richiede strumenti nuovi.
AI Act nella PA: obblighi per enti pubblici e amministrazioni
Le pubbliche amministrazioni che usano sistemi AI hanno obblighi aggiuntivi: in particolare devono condurre la FRIA prima di utilizzare un sistema ad alto rischio dell'Allegato III, e devono registrarne l'uso nella banca dati UE.
I casi d'uso PA più rilevanti
Sistemi di scoring per l'accesso a benefici sociali, analisi predittiva per la sicurezza pubblica, chatbot per i cittadini, gestione documentale con AI, supporto alle decisioni amministrative.
Non discriminazione algoritmica
I sistemi AI della PA non possono produrre decisioni che discriminano i cittadini in base a caratteristiche protette. Serve un'analisi dei bias nei dati di training.
Trasparenza verso i cittadini
I cittadini hanno il diritto di sapere quando una decisione amministrativa che li riguarda è stata supportata da un sistema AI. La PA deve aggiornare atti e comunicazioni.
AI Act per le aziende: dalla classificazione alla conformità operativa
HR e selezione del personale
I sistemi AI per screening dei CV, valutazione dei candidati o gestione delle performance rientrano nell'alto rischio, con obblighi applicabili dal 2 dicembre 2027. Richiedono trasparenza verso i candidati, sorveglianza umana e documentazione tecnica.
Customer service e chatbot
Se il chatbot prende decisioni che impattano il cliente (approvazione credito, gestione reclami) può rientrare nell'alto rischio o avere obblighi di trasparenza specifici.
Supply chain e operation
Sistemi predittivi in logistica, manutenzione o controllo qualità rientrano generalmente nel rischio minimo — ma vanno comunque classificati formalmente.
Il rischio contrattuale sottovalutato
I contratti con i fornitori AI devono chiarire chi è provider, chi è deployer, chi produce la documentazione, chi è responsabile in caso di incidente. Molti contratti SaaS esistenti non lo fanno.
AI Act, GDPR e NIS2: come si sovrappongono e come gestirli insieme
Ogni sistema AI che elabora dati personali è soggetto a entrambi. DPIA e FRIA hanno sovrapposizioni significative — una valutazione integrata è più efficiente e completa.
Le organizzazioni NIS2 che usano AI nei processi critici devono gestire i rischi AI nel sistema di gestione della sicurezza. Un incidente a un sistema AI critico può innescare gli obblighi di notifica NIS2.
I dispositivi medici con componente AI sono soggetti sia all'AI Act sia ai regolamenti sui dispositivi medici. La valutazione di conformità deve coprire entrambi con un unico processo integrato dove possibile.
La legge italiana sull'IA: cosa aggiunge la Legge 132/2025
L'AI Act è direttamente applicabile, ma lascia agli Stati membri alcuni spazi — in primis la designazione delle autorità nazionali. L'Italia li ha riempiti con la Legge n. 132/2025, in vigore dal 10 ottobre 2025: il primo quadro nazionale europeo allineato all'AI Act. Non introduce obblighi di prodotto ulteriori, ma definisce l'architettura italiana di governance, controllo e sanzione — e affianca misure pro-innovazione, tra cui un miliardo di euro per startup e PMI.
Le autorità nazionali
AgID è l'autorità di notifica; ACN è l'autorità di vigilanza del mercato — con poteri ispettivi e sanzionatori — e punto di contatto unico con l'UE. Per il settore finanziario restano competenti Banca d'Italia, CONSOB e IVASS. Il coordinamento è affidato a un Comitato presso la Presidenza del Consiglio, con Garante privacy e AGCOM.
Nessun gold plating
Una clausola di salvaguardia impedisce ai decreti nazionali di aggiungere obblighi rispetto all'AI Act. Per le imprese è una garanzia: il perimetro resta il Regolamento europeo, senza aggravi amministrativi interni.
Deepfake e nuove tutele penali
La legge introduce l'art. 612-quater c.p., che punisce con la reclusione da 1 a 5 anni la diffusione senza consenso di contenuti audio/video falsificati con l'IA e idonei a ingannare. Prevista un'aggravante per i reati commessi tramite sistemi di AI.
Diritto d'autore e sanità
Le opere realizzate con l'ausilio dell'IA restano tutelate quando risultato del lavoro intellettuale umano. Per la ricerca, la legge dichiara di rilevante interesse pubblico i trattamenti — anche particolari — senza scopo di lucro da IRCCS e soggetti sanitari, autorizzando l'uso secondario dei dati privi di identificativi diretti, previa comunicazione al Garante.
I decreti attuativi: dove siamo (settembre 2026). Il 10 giugno 2026 il Consiglio dei ministri ha approvato due schemi di decreto legislativo. Il primo, sull'uso dell'IA nelle attività di polizia e sulla responsabilità civile e penale, è diventato il D.Lgs. 9 settembre 2026, n. 160, pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 15 settembre. Il secondo, sui poteri delle Autorità nazionali e sull'impiego dell'IA nella formazione, nelle professioni, nel lavoro, nella sanità e nella PA, è stato approvato in via definitiva il 4 agosto 2026 ed è in attesa di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La delega scade il 10 ottobre 2026: è in questi testi che si definisce l'equilibrio concreto tra controlli e innovazione, e questa sezione verrà aggiornata alla loro pubblicazione.
Le sanzioni previste dall'AI Act
del fatturato mondiale annuo (il maggiore) — violazione dei divieti sui sistemi a rischio inaccettabile.
del fatturato mondiale annuo — violazione degli obblighi per i sistemi ad alto rischio.
del fatturato mondiale annuo — informazioni false o fuorvianti alle autorità.
In Italia la vigilanza del mercato spetta all'ACN, designata dalla Legge 132/2025; i decreti attuativi ne definiscono poteri e procedure. Le sanzioni sui divieti sono già applicabili; quelle sugli obblighi per l'alto rischio lo diventeranno con le scadenze del 2027 e del 2028. Il tempo in più serve a costruire un sistema di conformità solido, non a rimandarlo.
Da dove iniziare: il percorso di adeguamento all'AI Act
Inventario dei sistemi AI in uso
Molte organizzazioni non hanno una mappatura completa dei sistemi AI adottati — inclusi quelli integrati in software esistenti o usati da singoli reparti senza supervisione centrale. L’inventario è anche la base per documentare le misure di alfabetizzazione richieste dall’art. 4.
Classificazione per livello di rischio
Per ogni sistema, determinare la categoria di rischio AI Act. Non è sempre ovvio — alcuni sistemi si trovano al confine tra categorie e richiedono un’analisi specifica.
Gap analysis degli obblighi applicabili
Per i sistemi ad alto rischio, verificare quali obblighi sono già soddisfatti e quali richiedono intervento.
Piano di adeguamento prioritizzato
Un piano realistico identifica le priorità in base a scadenze, rischio residuo e sforzo richiesto — e assegna responsabilità chiare all’interno dell’organizzazione.
Domande frequenti sull'AI Act
Il Digital Omnibus ha rinviato l’AI Act?+
No, ha rinviato solo gli obblighi per i sistemi ad alto rischio: al 2 dicembre 2027 per quelli dell’Allegato III e al 2 agosto 2028 per quelli integrati in prodotti regolati. Divieti, alfabetizzazione, norme sui modelli GPAI e obblighi di trasparenza restano applicabili, e dal 2 dicembre 2026 scattano nuovi divieti.
Se usiamo ChatGPT o Copilot in azienda, siamo soggetti all’AI Act?+
Dipende dall’uso. Per attività a basso rischio come la redazione di testi rientrate probabilmente nel rischio minimo. Se li usate per decisioni che impattano persone, come la selezione del personale, la valutazione del credito o il supporto clinico, la situazione va analizzata caso per caso. In ogni caso siete deployer: si applicano già l’obbligo di alfabetizzazione del personale e, se pubblicate contenuti generati, gli obblighi di trasparenza.
La FRIA è obbligatoria per tutte le organizzazioni?+
No. Per i sistemi ad alto rischio dell’Allegato III è obbligatoria per gli enti pubblici, per i privati che erogano servizi pubblici e per chi usa sistemi di credit scoring o di pricing assicurativo vita e salute. Per gli altri deployer non è obbligatoria, ma è fortemente raccomandata.
Il fornitore SaaS che usiamo è il provider AI Act?+
Generalmente sì. Ma il contratto deve chiarire esplicitamente le responsabilità di ciascuna parte, e molti contratti SaaS attuali non lo fanno.
Cosa succede se il sistema AI che usiamo non è registrato nella banca dati UE?+
La registrazione è un obbligo del provider. Se siete un’autorità pubblica non potete utilizzare un sistema ad alto rischio non registrato. Per i deployer privati, verificarla fa parte della due diligence sul fornitore, e conviene prevederlo nel contratto.
L’AI Act si applica anche ai sistemi AI sviluppati internamente?+
Sì. Se sviluppate internamente un sistema AI e lo usate nella vostra organizzazione, siete sia provider sia deployer, con obblighi cumulativi.
Che differenza c’è tra AI Act e GDPR per i sistemi che trattano dati personali?+
Il GDPR regola il trattamento dei dati personali; l’AI Act regola il sistema AI in sé. Sono complementari: un sistema AI che tratta dati personali deve essere conforme a entrambi. DPIA e FRIA sono valutazioni distinte ma integrabili.
